7月8日,国家卫健委发布通知,禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。根据通知,国家卫健委组织专家对该技术进行了评估,认为该技术仍处于临床研究早期阶段,适应证及禁忌证尚不明确,且缺乏高质量的循证医学证据支持其安全性和有效性。因此,依据《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定,决定禁止将此技术用于阿尔茨海默病的治疗。
地方各级卫生健康行政部门需督促辖区内医疗机构停止使用该技术,并做好患者的随访服务工作。在该技术具备充分的临床前研究证据后,指导有条件的医疗机构加强临床研究设计,在伦理委员会充分论证的前提下,科学、规范地开展临床研究。
随着老龄化加速,我国阿尔茨海默病患者人数已接近千万。此前,“手术治疗阿尔茨海默病”的热度一直很高,全国各地多家三甲医院开展了上述手术,引发医学界广泛讨论。国家卫健委表示,将根据临床研究情况适时对该技术的应用再次进行论证。对于本通知印发后仍继续使用该技术治疗阿尔茨海默病的机构和个人,卫生健康行政部门将依据相关法律法规予以严肃处理。
同日,国家卫健委还发布了关于禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病的通知。
淋巴管/结—静脉吻合术是通过显微外科技术将淋巴管或淋巴结与邻近静脉进行吻合的手术,主要用于治疗顽固性淋巴水肿等。而颈深淋巴管/结—静脉吻合术则是将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近静脉进行吻合的手术。
国家卫生健康委坚持审慎、科学、严谨的原则,组织了对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病的评估论证工作。综合评估认为,该技术应用于阿尔茨海默病治疗尚缺乏直接的临床前研究证据,安全性、有效性和经济性也缺乏高质量的循证医学证据和卫生经济学证据。
省级卫生健康行政部门应履行好管理责任,加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监管。地方各级卫生健康行政部门应按照通知要求,排查并立即停止该技术的临床应用,并持续加强监管。同时,指导符合条件的医疗机构科学、规范地开展临床研究,并加强健康教育和科普,提升全民健康意识。