2024财年，从2023年10月1日到2024年9月30日，美国食品和药物管理局（FDA）医疗器械注册费从6,493美元增加到7,653美元。
预测注册医疗设备的费用可能很困难，因为费用每年都会变化，而且增长并不总是稳定的。让我们看一下过去十年的费用变化，以便您为 2024 财年和未来几年做好充分准备。
2024年FDA医疗器械注册费是多少？
2024 年 FDA 医疗器械年度设立注册费为 7,653 美元。
然而，医疗器械制造商在制定预算时还应该注意其他申请费用。所有费用均逐年增加，通常与通货膨胀率一致或高于通货膨胀率。
今年，增幅高达 9.5%。
谁必须注册、列出并支付年度注册费？
FDA在此发布了全面的指南，但一般来说，任何参与生产和分销打算在美国商业销售的医疗器械的公司都必须缴纳年费 - 包括仅用于出口的器械。
此外，大多数需要注册的公司还必须列出设备以及在这些设备上执行的活动，如Title 21 CFR Part 807中所述。
根据 FDA 网站的说法，这对于小企业来说是不同的。对于所有小型企业提交的申请，除 30 天通知和 513 (g) 请求外，费用为标准费用的 25%。对于 30 天通知和 513 (g) 请求，费用为标准的 50%。小型企业的确定基于总收入和总销售额的总额。如果上一财年的收入低于 100,000,000 美元，则企业可能符合资格。如果总收入和销售额不超过 30,000,000 美元，他们也可能有资格获得首次上市前申请豁免。角宿可以为您申请小型企业资质！
提前计划：大约年度设立注册费
当我们回顾 2010 年代的年度设立注册费时，我们可以看到：
- 费用平均增幅约为9.53%
- 期间最高涨幅为31.01%
- 期间最大跌幅为12.81%（仅2012年和2017年有下降）
到明年，费用几乎肯定会超过 8000 美元 - 因此请相应地进行计划。
向 FDA 注册医疗器械的截止日期是多少？
如果您计划在 2024 年 9 月 30 日（2024 财年末）之前注册您的设备，那么您必须支付 2024 财年注册费。该费用适用于2023年10月1日至2024年9月30日期间注册的所有医疗器械。
支付费用只是该过程的第一步。 在您收到FDA 的确认后，注册才算完成。请给自己一些时间来支付费用，因为付款确认时间可能会根据付款类型而有所不同：
- 电子支付：最快24小时收到确认
- 纸质支票：通过邮件收到后，最多可能需要 7 个工作日才能确认
- 电汇：此选项适用于无法使用信用卡或美国银行账户的外国公司。FDA 目前没有透露确认需要多长时间，但他们指出您将负责支付与电汇相关的所有费用。
FDA 医疗器械注册详情
如果您在医疗器械注册过程中遇到疑问，FDA 会提供在线资源来帮助您，但以下是根据 FDA 用户费用帮助网站提供的一些常见问题。
注册过程的主要步骤是什么？
- 在 FDA 网站上支付费用
- 从 FDA 获取您的付款识别号 (PIN) 和付款确认号 (PCN)
- 登录FDA 统一注册和列表系统(FURLS) 以注册您的设备或发送年度注册信息
在注册过程中如何获得帮助？
FDA网站提供了完成注册所需的信息，但如果您需要帮助，可以联系角宿Cabebe.
我的 PIN 码显示处于“已输入”状态。这意味着什么？
您的 PIN 码有三种状态类型：已输入、已预订或已取消。
- 已输入表示付款尚未完成或尚未处理
- 已预订即表示已收到付款
- 已取消表示您的订单已被取消；仅当 PIN 处于“已输入”状态时才能取消
通过避免违规费用来节省资金
您无法更改必须向 FDA 支付的费用，但您可以通过不支付合规问题费用来节省资金。
您可以从其他公司所犯的导致警告信和合规问题的错误中吸取教训。这些包括：
- CAPA 违规行为占FDA 483 表格提交总量的近三分之一
- 采购控制不力导致去年六分之一的医疗器械制造商收到 FDA 483 条罚单。
- 投诉程序中的错误通常是 FDA 21 CFR 820 警告的最常见原因之一
当 FDA 发出483 表格违规信息时，您有责任解决该问题。如果您不这样做，您将收到警告信，并可能面临扣押、禁令或起诉和罚款。帮助避免常见违规行为的一种方法是使用质量管理系统，您可以在一个地方自动执行任务、跟踪制造流程并监控设计历史文件。
需要FDA医疗器械注册帮助，请咨询角宿Cabebe.
