一枚糖纸大小的薄膜电极片贴在赵明的大脑硬膜外，隐藏在颅骨之下。赵明活动四肢时，脑电信号被系统采集出来，经算法破译后驱动外部装置。偏瘫后不能控制方向盘的货车司机、因电击截去四肢的男人、失去正常语言能力的渐冻症患者等，随着脑机接口植入人体的案例报道出来，许多患者对其充满期待，希望新技术能帮助他们恢复肢体功能。

然而，处于临床试验阶段的脑机接口成为成熟的“治疗手段”还有一定距离。其应用边界、适用人群、临床疗效等问题仍有待业界探索。筛选受试者时，医生需谨慎权衡伦理、风险与获益。

50岁的赵明坐在病房内的书桌前，目光专注地盯着电脑屏幕，按照屏幕上的动作提示，他缓慢而认真地控制四肢：伸左腿、右腿，左臂、右臂……半个小时的训练结束后，旁边的工程师轻声说了句“完成了”，并在电脑上记录下当日的数据。赵明头戴的白色网帽下隐藏着一套无线脑机接口系统，实时将他大脑皮层的电信号传输给外部解码设备。5月19日，北京天坛医院团队将一片4×4厘米大小、半透明的薄膜电极片精准植入其颅骨下方，紧贴大脑硬膜表面。经过短暂恢复期，赵明开始了术后训练，探索“意念驱动”的可能性。

2023年11月，埃隆·马斯克的公司Neuralink在其首个人类志愿者诺兰德·阿博的大脑内植入计算机芯片，这一消息让脑机接口走进大众视野。读取人类的思想与指令，控制电脑或机械外骨骼，获得超越人体的能力——以往出现在科幻作品中的设定似乎终于要来到现实世界了。在国内，清华大学医学院团队设计研发的无线微创脑机接口NEO、脑智卓越中心研究团队研制的柔丝电极脑机接口、北京芯智达神经技术有限公司研发的“北脑一号”等多款脑机接口设备，进入人体植入极早期临床探索阶段。赵明植入的是“北脑一号”，在他之前，北京已有3名受试者植入了该设备。

对于脑子里多了一个“设备”这件事，赵明并没有明显的生理感受，“不痛不痒”。外科手术完成后，他开始与脑机接口磨合。每天进行四组训练，每组半小时，训练过程中，赵明按照电脑提示做出相应动作，脑电信号随之被实时采集、传输至电脑，经过处理和解码，驱动外接设备，辅助赵明完成肢体康复训练。一年多前，赵明因脑出血导致左侧肢体偏瘫。“左手一点儿劲儿都没有，上厕所也很麻烦，裤子拉链扣子自己弄不了，都得家里人帮忙。”赵明说着，缓缓举起左手做了个示范。由于肢体障碍，生活中许多最基本的动作都变得困难，穿衣、洗澡、如厕，样样如此。出院后，赵明虽然坚持康复训练，但效果并不明显，“自己能感觉稍微有点儿好转，但别人看不出来”。

赵明的经历并不少见。脑机接口试验招募信息发布后，大量患者前来咨询。今年3月，北京天坛医院开设脑机接口评估门诊，两个月接到800多位患者预约。许多患者对脑机接口寄予厚望，认为它能迅速解决问题，但专业医疗人员关注更多的是疑问和挑战。作为一项新兴技术，脑机接口蕴藏着巨大潜力，但其实现方式、效果及适用人群等方面仍存在诸多未知。近年来逐渐推开的临床试验、评估门诊和研究型病房等平台，试图探索和厘清这些问题。

脑机接口并未瞬间赋予赵明完好的运动能力。按照既定方案，赵明需要先反复训练4个动作，随后逐步筛选并集中训练难度较大的动作。技术人员全程陪伴，实时采集并处理赵明的脑电信号数据。这反映出脑机接口在处理脑电信号时面临的复杂性。一位在脑机接口企业工作的专业人员表示，在技术层面，脑机接口从信号采集、算法、实验设计，每个步骤都有需要攻关的点。其中，采集到的数据质量影响了解码的好坏，受试者可能会走神、状态不一样，这些都会让信号出现“杂质”，而随着身体康复、神经重建、代偿反应的发生，想要做出同一个动作时，人脑发出的信号也会变化，因此，脑机和神经系统的关系并不是一成不变，而是交互和动态的。

患者病情的差异也给脑机接口提出不同要求。北京天坛医院神经外科学中心常务副主任曹勇打了个比喻：“脑机接口像一把锤子，可以打不同的钉子。”北京有三家医院参与了“北脑一号”临床试验，大家想知道的问题不一样，选择了不同类型的受试者。今年2月，北京大学第一医院为一位因车祸导致四肢瘫痪的30岁年轻男性患者完成“北脑一号”植入手术，患者接受的训练是通过思维操控机械臂自主饮水、用脑控制电脑光标移动。宣武医院选择的受试者为一位67岁渐冻症患者，该女子的症状为重度构音障碍，与外界语言沟通受限，术后接受的训练为言语解码，主要恢复语言交流能力。天坛医院选择的2名志愿者为卒中运动功能受损，尤其是上肢运动功能受损，希望通过脑机接口实现信号闭环，让患者获得比传统康复训练更佳的恢复效果。在赵明之前，一位右侧肢体运动功能受损，失去了演奏能力的音乐老师接受了植入。

脊髓损伤、言语功能损伤、偏瘫导致运动损伤，不同的疾病影响脑机接口植入的位置，也提出了不同的功能康复需求。即便是同类疾病，根据病情不同，与技术的匹配度存在区别，新技术带来的风险与获益亦因人而异。作为深度参与到脑机接口相关研究的一名神外医生，杨艺对脑机接口的态度经历了“乐观—悲观—值得探索”的变化。今年3月开始，她负责出诊脑机接口评估门诊。由于新技术存在诸多未知，在开展试验前，研究团队对于纳入受试者采取谨慎态度。受试者的病情需要符合脑机接口的特性，如果脑出血导致的脑组织损伤严重，不能提取出高质量的脑电信号，那么植入脑机也无济于事；如果患者肌张力过强，俗称“硬瘫”，肢体不能在外骨骼等牵引下反馈动作，康复训练也要打折扣。因此，每一名潜在受试者都要接受一系列病情评估。

在门诊，一位替妻子前来咨询的男性问了这个问题——到底什么程度能移植？杨艺告知：“如果运动功能满分一百分，我们希望是五十多分的患者，移植后能将其生活质量提高到及格线以上，得到质的改变。您妻子能打到九十分，已经不错了，没有必要冒这个风险。”这是一个新技术，最初对它有广阔的畅想，但实际不是所有人都能从中受益，医生需要在伦理、风险、收益间做平衡。目前倾向选择病情中等偏重的患者，病情不能太差，否则不能驱动脑机，也不要太好，否则获益不大。此外，还要综合考虑患者年龄、康复时间、家庭情况等综合因素。

赵明就是在经过层层筛选后被选中的那个人。疾病剥夺了他作为货车司机的工作，对生活质量和经济条件造成严重打击，他迫切需要有一份收入来分担家庭责任。赵明的“前任”受试者也因病暂停了音乐教师工作，曹勇介绍，团队发现，该受试者在不到一个月的训练时间中，远端肢体精细动作能力得到了改善。“他们能从脑机接口中获益是肯定的。在这个基础上，我们想看看脑机能起到的真实效果，因此对试验没有设置具体的预期，希望保持开放的态度，以免产生暗示和压力。”

从试验到成熟疗法，脑机接口还需跨过许多阻碍。“成熟就意味着拿证了，至少还需要几年的时间。”参与了赵明临床试验的研究人员柴晓珂说。医疗产品上市之前，除了经过研究者发起的临床试验，还要进行注册临床，开展全国范围的多中心试验，根据方案不同，可能需要观察两到三年，之后通过审核，才能成为真正的“疗法”。

北京脑科学与类脑研究所联合所长、特聘研究员罗敏敏表示，“北脑一号”在研究者发起的临床试验（IIT）阶段，2025年还会纳入近10名患者，明年获得监管部门批准后，将启动正式的临床试验，计划入组50名患者。该团队开发的侵入式脑机接口“北脑二号”或于明年开展首例人体植入试验。近日召开的第20届亚洲神经肿瘤年会上，复旦大学附属华山医院院长毛颖透露，由上海华山医院和北京宣武医院牵头的脑机接口临床队列研究已启动患者入组工作。

中国科学院院士、神经外科学家赵继宗表示，单纯的脑机接口植入手术对于神经外科而言没有技术上的挑战，目前全球面临的瓶颈在于后期的数据分析和算法，这需要突破人才紧缺的困境，而如何发挥脑机的作用，还要解决后端设备生产的问题。这是脑机评估门诊设置的第二个初衷：为群体及需求“画像”。杨艺解释，传统上一般是先有治疗需求，再研发治疗方法，脑机接口却逆向而行，技术先“出圈”了，具体匹配的群像和病种还很模糊，其适应症、手术标准、临床路径均是空白。对于企业而言，即便想要生产后端产品，也要先摸清目标受众和具体需求，产业链的完善，需要临床与企业激烈碰撞。

今年5月，天坛医院成立了国内首个脑机接口临床与转化病房，以组织和推动全国多中心临床试验，牵头制定脑机接口相关的伦理规范、准入标准和临床路径指南等。未来还将打造面向全国的临床医生、工程技术人员和研究人员的培训平台，并推动相关科技成果转化。6月，南方医科大学珠江医院宣布成立了华南地区首个专注于脑机接口技术临床研究的病房、华中科技大学同济医学院附属同济医院启用脑机接口专病门诊与研究型病房。

高校深入参与到脑机相关研发中。近期，复旦大学批复成立了神经调控与脑机接口研究中心，推动神经调控与脑机接口领域产学研医转化研究和重大场景应用示范；天津大学开设了全国首个脑机接口方向专业；华南理工大学与科大讯飞合作设立广州华南脑控智能科技，推动脑机接口与AI融合。在政策层面，国家医保局今年印发的《神经系统类医疗服务价格项目立项指南（试行）》，设立了“侵入式脑机接口置入费”“侵入式脑机接口取出费”“非侵入式脑机接口适配费”等价格项目，为技术应用进行政策准备。

“脑机接口技术最终的目的是用在人的身上，我们对此要抱有科学、客观、谨慎的态度，同时积极探索和推进。我们有自己的优势和特点，包括政府的支持、大量的患者需求，争取一两年内，中国的脑机接口技术在国际上能有一席之地，未来让更多患者从中获益。”赵继宗说。