对于医疗器械设计开发文档，ISO 13485或GB/T 42061-2022未给出明确要求和分类，而美国FDA指南则对此给出明确划分和要求。

具体而言，设计开发文档包括设计历史文档（Design History File）和器械主记录（Device Master Record），也就是医械从业者容易混淆的DHF与DMR。

一、DHF设计历史文档

DHF的白话版定义→回答医疗器械如何设计的过程文档。

DHF的学术版定义→描述医疗器械成品设计过程的所有相关记录。

FDA要求：制造商为每类器械建立并保持设计历史文件，该文件应包含或引用必要的记录，以证实设计符合经批准的设计计划和法规的要求。

DHF内容范围包括：最初的策划、客户需求、设计输入，设计输出、设计验证、设计确认、设计评审、设计转换、设计变更等相关的所有记录。

DHF参与者包括：设计开发过程涉及的所有人，涵盖市场、研发、质量、生产、临床、注册等部门人员。

二、DMR器械主记录

DMR的白话版定义→回答器械如何制造而所需要的文档。

DMR的学术版定义→对医疗器械成品的程序和规范的完整记录。

FDA要求：各制造商应保留器械主记录（DMRs），并保证每个器械主记录均按照“文件控制”要求进行准备和批准。

DMR内容范围包括：制造和测试医疗器械所需的全部程序和规范。

DMR应当包含下列信息或指明所在位置:

·器械规范，包括图纸、组成、配方、组件规范、软件规范；

·生产加工规范，包括设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；

·品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；

·包装和标记规范，包括使用和处理方法；

·安装、维护和服务的程序及方法。

DMR参与者包括：研发、生产、质量等部门。