7月8日,国家卫健委发布通知,禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”应用于阿尔茨海默病治疗。根据通知内容,国家卫健委组织专家对该技术进行了评估,认为该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。因此,决定禁止将该技术用于阿尔茨海默病治疗。
通知要求地方各级卫生健康行政部门督促辖区内医疗机构停止使用“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病,并做好患者的随访服务等工作。在该技术具备充分相关临床前研究证据后,指导有条件的医疗机构加强临床研究设计,在伦理委员会充分论证的前提下,科学、规范开展临床研究。
随着老龄化加速,我国阿尔茨海默病人数量接近千万。此前,“手术治疗阿尔茨海默病”的热度很高,全国各地多家三甲医院开展了上述手术,引发了医学界的广泛讨论。国家卫健委表示,将根据临床研究情况,适时对该技术临床应用再次组织论证。对于在本通知印发后仍继续使用该技术治疗阿尔茨海默病的机构和人员,卫生健康行政部门将依据相关规定予以严肃处理。
同一天,国家卫健委还发布了《关于禁止将“空肠回肠吻合术”应用于2型糖尿病的通知》。
淋巴管/结—静脉吻合术是通过显微外科技术,将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术,主要用于治疗顽固性淋巴水肿等;而颈深淋巴管/结—静脉吻合术则是将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术。
国家卫生健康委基于审慎、科学、严谨的原则,依据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定,组织开展了“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病的评估论证工作。综合评估认为,该技术应用于阿尔茨海默病治疗尚缺乏相关临床前研究的直接证据,其安全性、有效性和经济性也缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据。
省级卫生健康行政部门需履行好医疗技术临床应用的管理责任,加强对医疗机构医疗技术临床应用的日常监管。地方各级卫生健康行政部门应按照通知要求,组织对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病临床应用情况的排查,要求开展的医疗机构立即停止该技术的临床应用,并持续加强监管。同时,指导有条件的医疗机构根据有关要求科学、规范开展临床研究,并加强健康教育和科普,提升全民健康意识。